喜讯！2022年 1月26日，上海欣吉特生物科技有限公司自主研发的全新一代牛心包人工心脏瓣膜欣瓣膜TM圆满完成CE Mark临床试验75例患者入组，至此整个CE Mark临床试验入组工作已顺利结束！
欣吉特生物于2018年10月正式在比利时Leuven大学医学院开展首例CE Mark患者植入，之后在比利时、德国、波兰等国家的4家知名医院相继展开了临床试验。尽管受到新冠疫情的影响，历经近3年的时间，经过各研究单位、研究者及欣吉特生物的共同努力，顺利完成了所有患者的入组工作。本次CE Mark临床实验参与入组75例患者，100%通过外科微创切口手术植入。截止目前，所有患者均已完成围手术期随访，手术成功率100%，所有患者无死亡、无二次瓣膜手术、无严重瓣周漏或人工瓣膜心内膜炎。术后患者瓣口血流速和跨瓣压差均达到较好的结果，该临床结果也得到了本次CE临床实验主要研究者、前ISMICS大会主席、波兰Central Clinical Hospital的Piotr Suwalski教授的高度赞誉：“患者术后心功能得到显著改善，展现了欣吉特牛心包瓣膜卓越的血流动力学性能及临床安全性。”
CE Mark 临床试验的主要研究者、LEUVEN医学院院长Paul Herijgers教授表示祝贺：“这是中国本土研发的外科生物瓣膜产品首次在欧洲开展的多中心临床研究，是历史突破性的工作！我们将对所有受试患者继续开展为期1个月、半年、1年、2年的随访，取得相关数据以便尽快获得CE批准，非常期待该产品的优异表现！”这意味着中国高端植入类医疗器械——人工心脏瓣膜获得了欧洲市场的认可，对中国民族企业和国内医疗行业而言，具有重大意义！
外科手术治疗是中重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，相较于机械瓣膜，生物瓣的优势是无需终身服用抗凝药物。面对瓣膜性心脏病患者年轻化趋势及预期寿命的要求，迫切需要一款血流表现及耐久性更佳的生物瓣膜。欣吉特生物研发的欣瓣膜TM拥有更大的有效开口面积（平均增加30-50%），能够获得更低的跨瓣压差以及更优异的血流动力学性能；以高品质满足国内患者需求，同时即将走出国门，造福更多的患者。
上海欣吉特生物科技有限公司成立于2010年10月，十年的沉淀与积累打磨出全球创新的优秀产品——新一代牛心包人工心脏瓣膜欣瓣膜TM。该产品核心技术由“上海浦江人才”杨军博士基于多年海外瓣膜组织处理与瓣膜设计经验研发，创新设计的理念及优异的临床效果得到了国内外专家的广泛认可，欣瓣膜TM的临床研究成果在心血管领域最具影响力的杂志JACC、Frontiers等国际权威杂志均有发表。目前，欣吉特公司在瓣膜技术的国内外专利布局多项，已形成完整的产品管线，未来将直面全球市场，致力于成打造中国“智”造！
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